欢迎您光临上海纽强普医药科技有限公司!    收藏本站|设为首页
首页>关于我们>技术咨询
国家食品药品监督管理总局 印发《已发布参比制剂有关 事宜说明》

国家食品药品监督管理总局 印发《已发布参比制剂有关 事宜说明》

2017年8月18日,国家食品药品监督管 理总局就已发布参比制剂有关事宜进行说明。内容如下:

一、同一总公司下的不同持证商(仅限 欧美日企业)供应的,同一生产厂商生产的 产品,可视为等同。

二、非同一总公司下的不同持证商供应 的,同一生产厂商生产的产品,如能提供适 宜证据证明不同持证商产品的处方、生产工 艺和产品质量相同,可视为等同。

三、同一持证商供应的,欧盟上市不 同产地的产品,如能提供适宜的证据证明不 同产地产品的处方、生产工艺和产品质量相 同,可视为等同;否则一般不可视为等同, 以参比制剂目录中的产地为准。

四、由于缓释控释制剂可能存在多个参 比制剂,故参比制剂遴选专家审评会仅针对 企业已备案品种进行审评,确认备案的参比 制剂能否作为参比制剂,该参比制剂未必适 用于其他企业产品,如不适用可另行备案。